11月15日，百濟神州抗癌藥BRUKINSA™（澤布替尼）的上市申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。這是第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發的抗癌藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史，堪稱“零突破”。此次獲批主要基于一項在中國完成的、由北京大學腫瘤醫院牽頭、河南省腫瘤醫院等全國13家中心聯合進行的治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）臨床試驗（簡稱206項目）。

美國FDA官網截圖

河南省腫瘤醫院貢獻力量
河南省腫瘤醫院于2017年5月啟動該項目。血液科主任醫師、該項目主要研究者（PI）周可樹介紹，套細胞淋巴瘤發病率低，試驗入組條件要求嚴格。在以周可樹為PI的研究團隊的不懈努力下，河南省腫瘤醫院在不到4個月的時間內，共篩選18例受試者，成功入組14例，以高速度、高質量協助全國提前完成入組，入組量排名全國第二，為該研究做出了突出貢獻。 

澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結構圖

河南省腫瘤醫院“零發現”通過FDA核查
百濟神州在美國申請該藥上市，鑒于該項目的重要性及河南省腫瘤醫院的入組數量較多，河南省腫瘤醫院作為中國區兩家待查中心之一，率先接受FDA核查。在為期三天半的核查過程中，FDA核查員不僅詳細核查了試驗的整個流程、GCP藥房，還對該項目的知情同意書和倫理批件逐一審閱，并對研究者文件夾、全部受試者文件夾展開核查；抽查發藥還藥記錄、查看受試者的病歷，并著重對病歷中的AE記錄、體格檢查、試驗室報告、生命體征記錄、入排標準等內容進行核對；在核查期間，FDA核查員對于河南省腫瘤醫院受試者的來源、受試者知情過程、PI如何參與受試者篩選/入組過程、血樣收集過程、以及影像評估判斷等方面提出問題，周可樹主任及其他研究者一一作答。
本次核查最終順利通過，FDA核查員對河南省腫瘤醫院的項目流程管理、文件記錄、藥房管理及PI及研究團隊的嚴謹工作作風表示贊賞。“研究流程符合規范，數據客觀真實可靠，中心研究者認真負責，在患者篩選、用藥、療效評價、隨訪管理等諸多工作中表現優異，符合美國FDA要求，感謝核查期間研究者的積極配合。”主核查員表示。


河南省腫瘤醫院接受美國FDA核查

河南省腫瘤醫院黨委書記、院長張建功表示，“河南省腫瘤醫院作為河南省委、省政府確定的國家癌癥區域醫療中心主體建設單位，處于從臨床醫療型醫院向臨床研究型醫院轉型發展的關鍵時期，醫院積極搭建科研平臺，完善管理機制，培養科研學術帶頭人，打造高水平科研團隊，取得了長足的進步。自2017年以來，河南省腫瘤醫院先后8次迎接國家藥品監督局食品藥品審核查驗中心（CFDI）核查，得到了核查員對河南省腫瘤醫院臨床試驗質量的高度認可。此次以零發現順利通過FDA核查，是河南省腫瘤醫院臨床試驗發展過程的一個重要里程碑，表明了河南省腫瘤醫院臨床試驗工作已達到較高水平，這將為我們轉型發展提供有力引領，助力臨床研究與臨床轉化，落實國家健康中國和創新驅動發展戰略，為更多的腫瘤患者帶來新希望。（趙曉培）