藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議

　　
最高標準為貨值金額三十倍

　　
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

　　
另外，基本醫療衛生與健康促進法草案二審稿（簡稱“草案二審稿”）提交全國人大常委會審議，該法是衛生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律，旨在落實憲法關于國家發展醫療衛生事業、保護人民健康的規定。

　　
關鍵詞：處罰假藥

　　
新增條款細化并加重了

　　
對地方政府負責人的處分

　　
為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。

　　
提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案擬規定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。

　　
落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

　　
細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。

　　
對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。

　　
關鍵詞：懲治醫鬧

　　
擾亂醫療衛生機構秩序，依法給予治安管理處罰

　　
草案二審稿提出，醫療衛生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯，其合法權益受法律保護。醫療衛生機構執業場所是提供醫療衛生服務的公共場所，任何組織或者個人不得擾亂其秩序。國家采取措施，保障醫療衛生人員執業環境。

　　
草案二審稿還明確了“醫鬧”的法律責任：違反本法規定，擾亂醫療衛生機構秩序，威脅、危害醫療衛生人員人身安全，侵犯醫療衛生人員人格尊嚴，非法獲取、傳播公民健康信息，構成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。

　　
國家建立醫療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫療糾紛，維護醫療秩序。醫療衛生行業組織、醫療衛生機構應當加強對醫療衛生人員的醫德醫風教育。醫療衛生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。公民在接受醫療衛生服務時，對病情、診療方案、醫療風險、醫療費用等有關的事項依法享有知情同意的權利。

　　
關鍵詞：疫苗接種

　　
國家實行有計劃的預防接種制度擬寫入法律

　　
針對疫苗接種的公眾關切，草案二審稿增加了“國家實行有計劃的預防接種制度”等規定，嚴格疫苗生產使用管理。

　　
草案二審稿提出，公民有依法受種國家免疫規劃疫苗的權利和義務。用于預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產質量管理規范生產，符合國家藥品標準，保證安全有效。

　　
草案二審稿強調，國家對兒童實行預防接種證制度。兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的，應當依法報告，并配合有關單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時補種。

　　
針對預防接種出現問題后的處置，草案二審稿還明確，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

　　
關鍵詞：藥品追溯

　　
擬建立藥品全程追溯制度，建立健全藥價監測體系

　　
草案二審稿提出，國家加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質量安全。

　　
草案二審稿明確，國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量安全監管，確保基本藥物公平可及、合理使用。國家完善藥品供應保障制度，建立藥品保障工作協調機制，統籌協調藥品研發、生產、流通、使用、評價、監管工作，保障公民用藥安全、有效、可及。

　　
為遏制藥品低于成本價競標現象，草案二審稿明確國家加強藥品集中采購監督管理，并強化了違反法律規定參加藥品采購投標以低于成本報價競標的投標人的法律責任。

　　
近年來，一些臨床必需用藥局部性、結構性短缺頻現。草案二審稿提出，國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。

　　
國家建立健全藥品價格監測體系，必要時開展成本價格專項調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當競爭行為，維護藥品價格秩序。

編輯：河南商報 王凡
來源：新華社