近年來，隨著科技的發(fā)展，關(guān)系著市民身體健康和生命安全的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛。
10月19日，2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)河南省啟動(dòng)儀式在河南省藥品監(jiān)管局舉行，此次活動(dòng)的主題為“安全用械、守護(hù)健康”。
【加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障市民用械安全】
河南省藥品監(jiān)管局副局長蘇其超表示，醫(yī)療器械是特殊商品，被廣泛運(yùn)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)等方面，與市民的身體健康和生命安全息息相關(guān)。
近年來，河南省藥品監(jiān)管局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，加強(qiáng)審評員檢查員隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。通過持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，河南省藥品監(jiān)管局先后組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查治理、無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、飛行檢查、高值耗材類醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉等重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，著力提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，守住醫(yī)療器械安全底線，保障市民的用械安全。
【2019年，河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)總產(chǎn)值超過300億元，生產(chǎn)規(guī)模居全國第7位】
據(jù)河南省醫(yī)療器械商會(huì)的秘書長陳敏介紹，截至目前全省第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)700多家。
2019年，河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)總產(chǎn)值超過300億元，平均年遞增約15%，生產(chǎn)規(guī)模居全國第7位。主要產(chǎn)品多為醫(yī)用輸注麻醉、醫(yī)用護(hù)理及防護(hù)制品、康復(fù)器械、體外診斷試劑及儀器、醫(yī)用功能性敷料、監(jiān)護(hù)電子儀器、齒科材料及制品等10大系列2000多個(gè)品種。其中，長垣作為中國醫(yī)用護(hù)理及防護(hù)耗材之都，其生產(chǎn)值和銷售額在國內(nèi)市場占有率超過40%。
近年來，醫(yī)療器械企業(yè)更加重視研發(fā)投入，部分企業(yè)研發(fā)人員占企業(yè)總?cè)藬?shù)的比例超過20%，研發(fā)投入占銷售收入的10%左右。
據(jù)2020年全國醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量增長排行榜顯示，河南省醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)總數(shù)在全國排名第6位。河南省醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量在2019年底為5092項(xiàng)，2020年6月底為5897項(xiàng)，半年遞增15.8%，其中排名前20位的企業(yè)中河南有三家。
目前，河南省擁有醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員5000余人，其中外籍專家20余人。部分企業(yè)建立了博士后流動(dòng)站、工程技術(shù)中心、國家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、免疫檢測自動(dòng)化國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室等。其中，安圖生物、駝人集團(tuán)等企業(yè)先后承接了包括“863計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目在內(nèi)的20多項(xiàng)國家、省部級科技計(jì)劃項(xiàng)目。
“醫(yī)療器械是朝陽產(chǎn)業(yè)，河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十多年積累、沉淀，呈現(xiàn)出厚積薄發(fā)、生機(jī)勃勃之勢。祝愿河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越好，讓更多創(chuàng)新成果、高端要素在河南落地生根，為全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展帶來新活力、注入新動(dòng)能。”陳敏說。（編輯 劉夢鴿）